Florida Abogado de Lesión Blog

Gardasil, una vacuna popular del virus del papiloma humano (HPV en inglés human papilomavirus), ha sido vinculada a 56 muertes en los Estados Unidos. Más de 17,000 efectos secundarios han sido reportados, algunos de los mas graves efectos secundarios, incluyendo coágulos del sangre, epilepsia, aborto involuntario, y síndrome de Guillain-Barre, un trastorno nervioso que causa debilidad muscular y parálisis

Gardasil, fabricado por Merck, consiguió la aprobación de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA por sus siglas en Ingles) en 2006 para ayudar a proteger contra ciertas cepas del VPH (virus de papiloma humano), que puede causar el cáncer cervical en las mujeres y las verrugas genitales en los hombres. Según al Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC por sus siglas en ingles). Según los Centros para el Control y la Prevención, cerca de 32 millones de dosis se han dado en los Estados Unidos. Gardasil esta usado usualmente para mujeres de 9 a 26 años, pero a partir de octubre de 2009, cuando la FDA aprobó el uso de la vacuna en los hombres, también ha sido utilizado por los varones de 9 a 26 años. Merck también fabrico el Vioxx, el medicamento que fue retirado debido a que supuestamente causo miles de muertes por problemas cardíacos y accidentes cerebro-vasculares.

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La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA por sus siglas en Ingles) recomendó el retiro de la droga usada para bajar de peso, Meridia. Abbott Labs, el fabricante de Meridia, retiró la droga el 8 de Octubre de 2010. Esta decisión llegó después de la votación dividida de un panel de la FDA sobre si retirar el medicamento o agregar un "black box warning" (caja negra de advertencia) a su etiqueta.

Despues de un estudio médico que mostró un riesgo aumentado de infartos y ataques cardíacos en personas con enfermedades del corazón, la FDA recomendó a retirar Meridia. El estudio, llamado "Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial" (SCOUT), reveló que los pacientes que tomaron Meridia, también conocido como sibutramina, tuvieron una 16% mayor probabilidad de ataque cardíaco e infarto que los pacientes que tomaron un placebo.

Meridia fue aprobado por la FDA en 1997 y antes del retiro, estaba utilizado por cercas de 100,000 personas en los Estados Unidos. Algunos de sus efectos secundarios incluyen dolor en el pecho, mareo, latidos cardíacos irregulares y náuseas. En el 21 de Enero de 2010, la FDA alertó a los médicos y pacientes acerca de la nueva información de etiqueta actualizada de Mérida, en la que Abbott incluyo una contraindicación nueva que no debe ser tomada por las personas con antecedentes de problemas cardiovasculares, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias y enfermedad coronaria. Otras advertencias incluyen vínculo del Meridia a la disfunción de válvulas cardíacas y la hipertensión pulmonar primaria (PPH por sus siglas en ingles). La FDA advierte que los médicos detengan la prescripción de Mérida y que los pacientes que están tomando este medicamento paren y le pidan a sus médicos otro plan de perder peso.

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Pacientes que toman ciertas drogas anticonvulsantes muy conocidas pueden estar a riesgo a cometer o intentar suicidio, según investigadores de Brigham and Women's Hospital en Boston en un estudio publicado en el "Journal of the American Medical Association" (Revista de la Asociación Medica Americana) en Abril.

El estudio investigo documentos de más de 297,000 pacientes que tomaron anticonvulsantes entre 2001 y 2006 y que tenian 15 años de edad o mayor. El análisis revelo 801 suicidios intentos, 26 suicidios, y mas de 41 muertes violentas en los primeros 60 días que los pacientes tomaron las drogas anticonvulsantes. Esta investigación viene después de una advertencia de 2008 de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA por sus siglas en Ingles) sobre anticonvulsantes en donde el FDA hizo obligatorio para los fabricantes de estos medicamentos ha tener una advertencia acerca de los riesgos de suicidio en las etiquetas del producto. El FDA tomo acción después de casi 200 estudios en 11 medicinas diferentes. Los estudios revelaron que los pacientes que tomaron anticonvulsantes tuvieron un riesgo doble de suicidio.

Neurontin, fabricado por Pfizer, y Trileptal, fabricado por Novartis, son unas de las drogas que investigadores encontraron un riesgo aumentado de suicidio por casi doble en las personas que toman estos medicamentos por la primera vez.

Lamictal de GlaxoSmithKline y Gabitril de Cephalon, también tienen un riesgo de suicidio. No esta claro porque estas drogas aumenta el riesgo de suicidio, pero esta claro que causan cambios de comportamiento y humor.

Las drogas anticonvulsantes son utilizadas para los pacientes con epilepsia, pero también las drogas como Lamictal han sido comercializadas para tratar condiciones incluyendo el trastorno bipolar y las migrañas.

El FDA permite que los doctores receten cualquier medicamento que consideran adecuado para cualquier condición, lo que significa que los doctores pueden recetar medicamentos para condiciones no aprobadas por el FDA si creen que es necesario. Por otro lado, los fabricantes de medicamentos solo están permitidos a comercializar medicamentos para usos aprobados por el FDA. Sin embargo, los fabricantes de medicamentos no siempre siguen las direcciones del FDA para la comercialización de medicamentos. A principios de este año, en Enero, Novartis pago una multa de 185 millones de dólares por la comercialización incorrecta de la droga Trileptal para epilepsia.

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Xenical y Alli Pueden Causar Daño Severo al Hígado

Las pastillas para perder peso, Xenical y Alli, ahora vendrán con advertencias del daño potencial al hígado. La advertencia modificada viene despues que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA por sus siglas en Ingles) recibió y estudio 13 casos de daño severo al hígado, incluyendo 2 muertes y 3 transplantes del hígado, en los pacientes tomando estas pastillas. Aunque solamente un caso involucro un paciente en los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Fármacos sintio que el peligro era bastante serio para requerir advertencias en todos los paquetes futuros de Xenical y Alli vendidos en los Estados Unidos. Aunque una relación directa no ha sido establecida entre el daño al hígado y estas pastillas, el FDA esta avisando a casi 40 millones de personas que toman Xenical y Alli a discontinuar usando esta droga si muestran señas de daño al hígado. Estas señas incluyen ojos y piel amarillos, picazón, orina oscura, heces de color claro, o la perdida de apetito.

Las Bombas de los Inhibidores de Protones Pueden Aumentar el Riesgo de La Fractura

La FDA esta reportando que los estudios epidemiológicos recientes han demostrado que el uso de las bombas de los Inhibidores de Protones, como Nexium y Prilosec, en dosis altas o por mas de un año puede aumentar el riesgo de las fracturas de hueso. Estas pastillas son utilizadas para tratar reflujo ácido, GERD, y otras condiciones para parar la secreción acida. El riesgo de fractura esta asociada con la cadera, a la muñeca, y la espina. Aunque estas drogas potencialmente peligrosas no están retiradas, recibirán una etiqueta revisada que incluye el riesgo de fractura.

Los Incidentes Adversos Relacionados con Tylenol de Niños Continúan Emergiendo

La FDA continua investigando casi 800 reportes de incidentes médicos adversos que siguen el retiro de medicación sin receta para niños, según los reportes. Este retiro incito una inspección de Johnson & Johnson's McNeil fabrica en cual descubrieron ingredientes contaminados con bacteria, equipo sucio, y la potencial de las drogas siendo mas fuerte que indicado. Aunque el FDA no ha vinculado cualquier evento adverso, incluyendo siete muertes reportadas directamente por los productos retirados, el FDA continúa investigando si los incidentes están relacionados a las malas condiciones de fabricación. Los productos retirados incluyen Tylenol, Motrin, Zyrtec y Benadryl para niños.

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El verano pasado La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA por sus siglas en Ingles), dio una advertencia por las drogas Chantix y Zyban, usados para ayudar a la gente dejar de fumar, por su conexión a suicidios. Zyban también se vende como Wellbutrin y también se utiliza para tratar la depresión. Un articulo de Julio 2009 en el New York Times dice que Chantix ha sido conectado a 98 suicidios y 188 suicidios intentados; Zyban esta conectado a 14 suicidios y 17 suicidios intentados.

Según a reportes de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA por sus siglas en Ingles) también como la información juntada en ensayos clínicos, mucha gente comenzó a sentir efectos secundarios de salud mental no mucho después de empezar a tomar las drogas, y esos efectos terminaron después de no tomar la medicación. Además de pensamientos suicidas, algunos también reportaron depresión y cambios de comportamiento como irritabilidad. Aunque algunos de estos cambios pueden ser conectados a síntomas de abstinencia, algunos pacientes sintieron estos efectos secundarios mientras que continuaron fumando.

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA por sus siglas en Ingles) ha hecho obligatorio para los fabricantes de Chantix y Zyban de avisar al publico sobre los riesgos. Pfizer, el fabricante de Chantix, agregará una caja negra que advierte de la droga. GlaxoSmithKline ya tiene una caja negra como advertencia de la droga Wellbutrin, que incluye pensamientos suicidas debido a tomar la droga, y tienen planes para agregar una advertencia a Zyban. La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA por sus siglas en Ingles) también esta requiriendo Pfizer y GlaxoSmithKline hacer ensayos clínicos para determinar los efectos psiquiatricos en los pacientes que toman estas drogas.

Dan Irving Cytryn esta certificado como Board Certified Civil Trial Lawyer manejando casos de lesiones y accidentes por más de 29 años. Ha recibido una calificación de 10.0 en AVVO, un servicio de valoración de abogados, que es la calificación más alta para un abogado. También se clasifica en la capacidad máxima y calificación de ética, "AV", de Martindale Hubbell, una compañía que ha evaluado abogados por más de 100 años.

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA por sus siglas en Ingles) anunció en Agosto de 2009 que sería necesario que Humira y otros medicamentos de prescripción por el Factor de Necrosis Tumoral (TNF por sus siglas en Ingles) incluyan una advertencia más estricta en la información de prescripción y el envase para los medicamentos potencialmente peligrosos. La "advertencia de caja" o "advertencia de caja negra", ahora es necesario después de que el análisis de los reportajes de incidentes médicos adversos presentados a la Administración de Alimentos y Fármacos mostró un riesgo mayor de linfoma y otros tipos de cáncer con el uso de bloqueadores de TNF como Humira, Enbrel, Remicade, y Cimizia en niños y jóvenes. La Administración de Alimentos y Fármacos está exigiendo que los fabricantes adviertan a los médicos y los pacientes del riego mayor de leucemia, también la soriasis de nueva aparición, en el embalaje del bloqueador del Factor de Necrosis Tumoral.

Los bloqueadores de TNF como Humira, Enbrel, Remicade, y Cimizia se utilizan para tratar a niños y jóvenes con artritis idiopática (también conocido como artritis reumática juvenil), el enfermedad de Crohn's, y otras enfermedades. Los medicamentos funcionan por suprimir el sistema inmunológico para bloquear el factor de necrosis tumoral que causa la inflamación y las enfermedades del sistema inmunológico.

La "advertencia de caja negra" par los bloqueadores de TNF viene después de 30 reportajes de cáncer en niños y jóvenes menores de 18 años, tomando bloqueadores de TNF dice la Administración de Alimentos y Fármacos entre 1998 y Abril de 2008. La preocupación incluye el desarrollo de linfoma (cáncer de las células del sistema inmunológico) y otros tipos de cáncer como la leucemia, el melanoma, y el cáncer de órganos sólidos en los niños tomando bloqueadores de TNF como Humira, Enbrel, Remicade, y Cimizia. En agosto de 2009, la Administración de Alimentos y Fármacos anuncio que había siguió a 48 malignidades desde 2001 hasta 2008 asociados con el uso de los bloqueadores del Factor de Necrosis Tumoral en niños después de un promedio de 30 meses de tratamiento. La Administración de Alimentos y Fármacos continuara investigar y analizar los datos de los estudios a largo plazo de los medicamentos potencialmente peligrosos.

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Los fabricantes de Heparin, incluyendo Baxter International, Inc., están enfrentando a muchas demandas, alegando que una contaminación en el 2008 del conocido anticoagulante ha causado graves lesiones y muertes. Demandas dirigiéndose a la droga defectiva ahora son presentadas a los tribunales del estado y federal. Los casos del tribunal federal se están transfiriendo a litigios de distrito en el distrito norte de Ohio.

Heparin es un anticoagulante utilizado para prevenir los coágulos de sangre en las venas, arterias, y los pulmones, que se utiliza antes de la cirugía o como una capa por dispositivos médicos. En 2008, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA por sus siglas en Ingles) identificó un aumento en el número de muertos y eventos adversos, como reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas), hipotensión aguda (presión de sangre extremadamente baja), asociadas con el uso de Heparin. Los científicos identificaron un contaminante en Heparin descrito como un sulfato demasiado de condroitina que imitaba a la actividad de Heparin y eludió a pruebas rutinas. Debido a la contaminación, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA por sus siglas en Ingles) aprobó un nuevo nivel para las pruebas de Heparin en 2009.

Baxter y otros fabricantes comenzaron un retiro sospechando que Heparin fue contaminado en 2008. Las investigaciones han demostrado que el problema puede ser que los productores Chinos de el Heparin crudo. Un ingrediente clave en el Heparin viene desde los intestinos de cerdo en China debido a la gran cantidad de animales disponibles. Aunque todavía no se ha determinado el origen de la contaminación de acuerdo con los reportajes, algunas demandas están alegando que los edificios de producción en China no cumplió con los reglamentos de los Estados Unidos y no fueron inspeccionadas o aprobadas por la Administración de Alimentos y Fármacos.

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La droga de diabetes popular Avandia se ha reportado que causa cientos de infartos cada mes y también ha sido relacionada con insuficiencia cardíaca. Según a un informe del Senado y como ha sido reportado por el New York Times, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA por sus siglas en Ingles) está insistiendo el retiro del mercado de Avandia por el riesgo hacia la salud asociado con la droga. Los reportes dicen que la insuficiencia cardíaca e infartos sufridos como consecuencia de Avandia podrían evitarse si los pacientes de la diabetes en su lugar reciben la droga Actos.

El reporte del Senado dice que GlaxoSmithKline, el fabricante de Avandia, estaba consciente de los riesgos para la salud de Avandia durante años pero no le avisaron al público. En 2007, The Journal of the American Medical Association, cuestionó la seguridad de Avandia. El mismo año, un estudio científico publicado en el New England Journal of Medicine mostró un 43% de mayor riesgo de un infarto mientras bajo el uso de Avandia.

Avandia (Rosiglitazone) ha estado en el mercado desde 1999 para el tratamiento de la diabetes tipo 2. GlaxoSmithKline permanece apoyando a su producto, alegando que no existe un vínculo entre Avandia e infartos. Sin embargo, la droga se estima que ha inducido a casi 100,000 infartos en los 11 años que ha estado en el mercado.

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La farmaceutica Roche ha retirado el medicamento Accutane del Mercado estadounidense citando como causa problemas economicos y competencia por parte de los fabricantes de la version generica/ bioequivalente.

Sin embrago, esto coincide con varios veredictos en contra de la compania por falta de aviso sobre los efectos secundarios peligrosos. En el 2007 un jurado en Florida fallo en contra de Roche por una cantidad de $7 millones por la falta de avisos sobre los efectos segundarios de la droga. Al remover este medicamento del mercado, los Estados Unidos se une a otros once paises que han visto este medicamento dejar el mercado. De acuerdo con los reportes casi 13 millones de personas han consumido Accutane desde que fue introducido al mercado en la decada del 1980. Actualmente existen 5,000 demandas que envuelven al accutane, dichas demandas provienen por la falta de aviso sobre el riesgo de enfermedad inflamatoria intestinal. Otros asuntos de preocupacion incluyen efectos tales como psicosis, depresion, pensamientos/acciones suicidas, defectos congenitos, aborto espantaneo, parto prematuro. El litigio continua a traves de los Estados Unidos.

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La Administracion de Alimentos y Farmacos (F.D.A. por sus siglas en ingles) hizo publicos una comunicacion de prensa sobre Xolair, un medicamento ultilisado en el tratamiento del asma. El reporte explica que las personas tomando Xolair son mas propensas a sufrir de un fallo cardiaco, trastornos del ritmo, agrandamiento del corazon, derrame cerebral y otras condiciones cardiovasculares que aquellas personas que no consumen el medicamento. Xolair, tambien conocido como Omalizurnab, es un medicamento administrado subcutaneamente, ultilisado en el tratamiento del asma aguda que no pueda ser controlada con corticosteroides.

Xolair fue aprobado por el FDA en el 2003 y ahora representa $517 milliones en ingresos para su fabricante genentech. Genentech fue fusionada por Behemot Roche en Marzo de este año.

Atrves de una fusion de empresas Genentech fue adquirida por la farmaceutica Roche. Ambas empresas han sufrido reves con los medicamento Xolair y Accutane. Accutane ha sido returada del mercado mientras que Xolair recibio un aviso de caja negra en el 2007 por su riesgo de anafilaxia.

Aunque el FDA aconseja seguir tomando el Xolair y aun no a establecido cambios a como se receta, continua investigando la posible relacion entre el medicamento y los efectos adversos que han sido reportados. Los resultados de este estudio estaran disponibles en el 2012.

Gabriel Mejia, Esq. es un abogado de lesiones personales en Coral Springs, manejando casos de accidents y lesiones en Florida para las officinas de Cytryn y Velazquez, P.A.

La Agencia de Medicamentos y Alimentos de los E.E.U.U. (FDA) recientemente alertó a consumidores a los casos del daño de hígado asociados con las píldoras Xenical y Alli.

Las dos píldoras contienen el químico orlistat, un fármaco que se utiliza para bloquear la absorción de grasa en los intestinos. Según el FDA, han habido 32 informes de daño al hígado serio, incluyendo seis casos de insuficiencia del hígado, de personas que tomaban medicamentos que contenian orlistat. El FDA aconseja a la gente que toma los medicamentos de venta con receta que contienen el orlistat que entren en contacto con sus médicos inmediatamente si experimentan cualquiera de los siguientes síntomas asociados con daño de hígado.

Los síntomas incluyen:

• debilidad o fatiga
• fiebre
• ictericia (el amarillear de la piel o de los blancos de los ojos)
• orina marrón
• dolor abdominal
• náusea
• vómitos
• picazón
• taburete de color claro
• pérdida de apetito

Aunque el FDA haya indicado que no hay asociación definida entre el daño del higado y orlistat, continúan investigando la relación entre estos casos y la droga.

Recientemente, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA por sus siglas en ingles) publicó una advertencia de seguridad en la cual propiltiouracilo (PTU) fue mencionado. Según la advertencia, reportes recibidos por el Sistema de Notificación de Eventos Adversos demuestran un aumento en el numero de pacientes que sufren de hepatotoxicidad mientras toman el medicamento PTU en comparación a metimazol, otro medicamento utilizado en el tratamiento del hipertiroidismo.

El propiltiouracilo se usa para tratar el hipertiroidismo, una condición que ocurre cuando la glándula tiroides produce demasiada hormona tiroidea. El propiltiouracilo es generalmente considerado una alternativa al metimazol, si el paciente es alérgico a este medicamento o si la paciente esta embarazada. Según el FDA, los médicos están avisados a considerar cuidadosamente los riesgos asociados con el propiltiouracilo antes de recetar el mismo. Además deben revisar la función hepática del paciente.

Señas de daño al hígado:

• Cansancio
• Debilidad
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel)
• Dolor abdominal
• Comezón
• Hematomas causadas fácilmente
• Perdida de apetito

Pacientes que estén tomando el medicamento propiltiouracilo que experimente cualquiera de estos síntomas que podrían señalar daño al hígado deben acudir ayuda médica de inmediato.